核准日期：2007年03月16日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】头孢克肟干混悬剂。
【商品名】。
【英文名】CefiximeforSuspension。
【汉语拼音】ToubaokewoGanhunxuanji。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基- 4-噻唑基）-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-l-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。化学名称为：。
【化学名称】（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基- 4-噻唑基）-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-l-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
【分子式】C16H15N507S2·3H2O。
【分子量】507.49。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】（6R，7R）-7-[（Z）-2-（2-氨基- 4-噻唑基）-2-(羧甲氧基亚胺)乙酰胺基-3-乙烯-8-氧代-5-硫杂-l-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。
【性状】本品为白色或类白色颗粒，气芳香、味甜。
【适应症】对链球菌属（肠球菌除外）、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠杆菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属、流感杆菌中头孢克肟敏感菌引起的以下感染有效： ●慢性支气管炎急性发作、急性支气管炎并发细菌感染、支气管扩张合并感染、肺炎； ●肾盂肾炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎； ●急性胆道系统细菌性感染（胆囊炎、胆管炎）； ●猩红热； ●中耳炎、鼻窦炎。
【规格】50mg(按C16H15N507S2计)。
【用法用量】服用时加水20ml冲服。 成人及体重30公斤以上儿童：口服，每次50～100mg（1～2袋），每日二次；成人重症感染者可增加至每次200mg（4袋），每日二次。 儿童：口服，用量按成人减半，或按每公斤1.5～3.0mg计算给药量，每日二次，或遵医嘱。
【不良反应】在总病例12。879例中，发现包括临床检查值异常在内共294例（2.58％）的不良反应。这些不良反应包括腹泻等消化道症状112例（0.87％），皮疹等皮肤症状29例（0.23％），另外，临床检查值异常包括GPT升高78例（0.61％），GOT升高58例（0.45％），嗜酸细胞增多26例（0.20％）等。 （1）严重不良反应： ①休克：由于引起休克（＜0.1% ）的可能性，应密切观察，如有出现不适感，口内异常感、哮喘、眩晕、便意、耳鸣、出汗等现象，应停止给药，采取适当处置； ②过敏样症状：有出现过敏样症状（包括呼吸困难、全身潮红、血管性水肿、荨麻疹 等）（＜0.1%）的可能性，应密切观察，如有异常发生时停止给药，采取适当处置； ③皮肤病变：有发生皮肤粘膜眼症候群（Stevens－Johnson症候群 ，＜0.1％) ，中毒性表皮坏死症（Lyell症候群，＜0.1％）的可能性，应密切观察，如有发生发热、头痛、关节痛、皮肤或粘膜红斑、水泡、皮肤紧张感、灼热感、疼痛等症状，应停止给药，采取适当处置； ④血液障碍：有发生粒细胞缺乏症（＜0.l% ，早期症状：发热、咽喉疼、头疼、倦怠感等），溶血性贫血（＜0.1％，早期症状：发热、血红蛋白尿、贫血等症状），血小板减少（＜0.1％，早期症状：点状出血、紫斑等）的可能性，且有其他头孢类抗生素造成全血细胞减少的报告，因此应密切观察，例如进行定期检查等，有异常发生时应停止给药，采取适当处置； ⑤肾功能障碍：由于引起急性肾功能不全等严重肾功能障碍（＜0.l％）的可能性，因此应密切观察，例如定期进行检查等，如有异常发生时，应停止给药，采取适当处置； ⑥结肠炎：可能引起伴有血便的严重大肠炎，例如伪膜性结肠炎等（＜0.1％）。如有腹痛、反复腹泻出现时，应立即停止给药，采取适当处置； 　⑦间质性肺炎，PIE症候群：有出现伴有发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常，嗜酸细胞增多等症状的间质性肺炎，PIE症候群（分别＜0.1％）等的可能性，如有上述症状发生应停止给药，采取给予糖皮质激素等适当处置。 （2）其他不良反应 不良反应发生率在0.1～5％为常见，在0.l％以下为少见。 过敏：常见皮疹、荨麻疹、红斑，少见瘙痒、发热、浮肿； 血液：常见（0. 1～5％）嗜酸细胞增多，少见粒细胞减少； 肝脏：常见谷丙转氨酶（ALP／GPT）升高，谷丙转氨酶（AST／GOT）升高、少见黄疸； 肾脏：少见尿素氮（BUN）升高； 消化系统：常见有腹泻、胃部不适，少见恶心、呕吐，腹痛、胸部烧灼感、食欲不振、腹部饱满感、便秘； 菌群失调症：少见口腔炎、口腔念球菌症； 维生素缺乏症：少见维生素K缺乏症（低凝血酶原血症，出血倾向等），维生素B缺乏症（舌炎、口腔炎、食欲不振、神经炎等）； 其他：头痛、头晕。
【禁忌】对本品或其他头孢类抗生素过敏者。
【注意事项】（1）为防止耐药菌株的出现，在使用本品前原则上应确认敏感性，将剂量控制在控制疾病所需最小剂量。 （2）对于严重肾功能障碍患者，由于药物在血液中可维持浓度，因此应根据肾功能状况适当减量，给药间隔应适当增大。 （3）下列患者慎重给药： ①对青霉素类有过敏史的患者。 ②本人或父母、兄弟中，具有易引起支气管哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的患者。 ③严重的肾功能障碍患者。 ④经口给药困难或非经口营养患者，全身恶液质状态患者。（因时有出现维生素K缺乏症状，应注意观察）。 （4）由于有可能出现休克，给药前应充分询问病史。 （5）不要将牛奶、果汁等与药混合后放置。 （6）对临床检验结果的影响： ①除试纸反应以外，对斑氏（Benedict）试剂、亚铁（Fehling）试剂、尿糖试药丸（Clinitest） 进行尿糖检查，有假阳性出现的可能性，应予以注意。 ②有出现直接库姆斯试验阳性的可能性，应予以注意。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠期妇女使用本品的安全性和有效性尚未确立，仅在确实需要使用时使用本品；尚不清楚本品是否从乳汁中分泌，必需使用时应暂停哺乳。
【儿童用药】对于早产儿、新生儿用药的安全性尚未确立（没有使用经验）。
【老年用药】老年患者用药酌减。
【药物相互作用】卡马西平：与本品合用时可引起卡马西平水平升高，必须合用时应监测血浆中卡马西平浓度。 华法令和抗凝药物：与本品合用时增加凝血酶原时间。
【药物过量】洗胃，无特殊解毒药物，血液透析和腹膜透析不能有效将本品清除。
【药理毒理】药理作用 本品为口服第三代头孢菌素，抗菌谱广，对部分革兰氏阳性菌及阴性菌均具有抗菌活性， 特别是对革兰氏阳性菌中的链球菌（肠球菌除外）、肺炎球菌，革兰氏阴性菌中的淋球菌、 布兰汉氏球菌、大肠菌、克雷伯氏属、沙雷氏属、变形杆菌属、流感杆菌等有较强的抗菌作 用，其作用机制为阻止细菌细胞壁的合成，其作用点因细菌的种类而异，与青霉素结合蛋白 （PBP）中PBP1（la，1b，1c）以及PBP3有较高亲和性。本品对各种细菌产生的 β-内酰胺酶具有较强的稳定性。 毒理研究 生殖毒性：SD大鼠在妊娠前和妊娠初期口服给药100～1000mg／kg，在器官形成期、围产期、哺乳期口服给药320～3200mg／kg，对大鼠生育力未见影响，未出现致畸作用，新生幼鼠的生长、发育和生殖能力也未发现异常。
【药代动力学】据PDR57版：头孢克肟口服后，其绝对生物利用度为40～50% ，不受饮食影响。头孢克肟片剂200mg单剂口服，血浆峰浓度为3.7μg/ml，等剂量口服头孢克肟混悬液产生的峰浓度比片剂高出25％～50％。头孢克肟200mg混悬液和400mg混悬液产生的平均峰浓度为3 μg／ml和4.6μg/ml，口服头孢克肟混悬液100mg至400mg，时间-浓度曲线下面积比口服等剂量片剂高出10% ～25% ，混悬液剂型替换片剂剂型应考虑到其增加的吸收量。单剂口服200mg片剂、400mg片剂、400mg混悬液的达峰时间为2～6小时，单剂口服200mg混悬液的达峰时间为2～5小时。24小时内吸收药物的50％以原形从尿中排出。血清蛋白结合率为65％，连续服药14天，未发现头孢克肟在体内有蓄积作用。头孢克肟血浆半衰期为3～4小时，但在一些志愿者可达9小时，与剂型无关。 特殊人群药代动力学 老年患者：稳态时平均AUCs比正常成年人约有40% 的升高。 肾功能不全受试者：肌酐清除率为20～50 ml／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至6.4小时；肌酐清除率为5～20 ml／min时，头孢克肟平均血清半衰期延长至11.5小时。 血液透析和腹膜透析：头孢克肟不能有效地从血中清除。但也有文献提示，血液透析的 患者，服用400mg剂量头孢克肟，其血中变化情况和肌酐清除率水平为21～60ml/min的受试者相似。
【贮藏】遮光，密封，在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【包装】铝塑复合袋，每盒6袋；每盒8袋；每盒12袋。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH07912004。
【批准文号】国药准字H20040810。
【企业名称】广东彼迪药业有限公司。
【生产地址】广东省开平市月山镇彼迪大道66号。
【邮政编码】529331。 ...