复方布洛芬片说明书
【药品名称】复方布洛芬片
【商品名】保施泰
【英文名】Compound Ibuprofen Tablets
【汉语拼音】Fufang Buluofen Pian
【成份】本品为复方制剂，其组分为：布洛芬和对乙酰氨基酚。
【性状】本品为橙色薄膜包衣片，除去包衣后显类白色。
【药理毒理】本品是由布洛芬和对乙酰氨基酚组成的复方制剂，其中布洛芬为芳基丙酸类非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛、抗炎、解热作用；对乙酰氨基酚为口服乙酰苯胺类解热镇痛药，可能主要通过抑制前列腺素的合成而产生解热镇痛作用，其镇痛作用较弱，无明显抗炎作用，对血小板功能无明显影响。
【药代动力学】布洛芬:口服吸收快，与食物同时服用吸收减慢，但吸收总量不减，与含铝和镁的抗酸药同服不影响吸收。血浆蛋白结合率为99%。服药后1.2～2.1小时血药浓度达峰值，用量400mg时为23～45μg/m。一次给药后T1/2一般为1.8～2小时。服药5小时后关节液浓度与血药浓度相等，以后的12小时内关节液浓度高于血浆浓度。布洛芬在肝内代谢，60～90%经肾由尿排泄，100%于24小时内排出，其中约1%为原形物，一部分随粪便排出。对乙酰氨基酚:口服后自胃肠道吸收迅速而完全（高碳水化合物饮食后服药可能降低吸收，吸收后在体液中分布均匀，约有25%与血浆蛋白结合。小量时(血药浓度＜60μg/ml)与蛋白结合不明显，大量或中毒量则结合率较高，可达43%。本品90～95%在肝脏代谢，主要与葡糖醛酸、硫酸及半胱氨酸结合。中间代谢产物对肝脏有毒性作用，T1/2一般为1～4小时（平均为2小时），肾功能不全时不变，但在某些肝病患者可能延长，老年人和新生儿可有所延长，而小儿则有所缩短。口服后0.5～2小时血药浓度可达峰值，剂量＜650mg时血药浓度为5～20μg/ml，作用持续时间为3～4小时。 哺乳妇女服用650mg后1～2小时乳汁中浓度达10～15μg/ml；T1/2为1.35～3.5小时. 本品主要以葡糖醛酸结合的形式从肾脏排泄，24小时内约有3%以原形随尿排出。本品药代动力学研究结果表明，这两种药物合用其药代动力学没有相互干扰，其主要的药代动力学参数见下表:
【适应症】·软组织损伤引起疼痛，如扭伤，劳损。·非关节性风湿病引起的疼痛，如滑囊炎、肩周炎、肌腱炎等。·类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎等引起的疼痛。·轻度至中度疼痛，如头痛、牙痛、痛经以及牙科、产科、矫形外科等手术后疼痛。·耳鼻咽部炎症引起的疼痛。·上呼吸道感染引起的发热症状的治疗。
【规格】本品每片含布洛芬400mg，对乙酰氨基酚325mg。
【用法与用量】口服。成人一次一片，4～6小时一次，一日最大量不得超过8片。儿童：该药须饭后服用，30kg以上的儿童患者每8小时半片。
【不良反应】1.消化道症状包括消化不良、胃烧灼感、胃痛、恶心、呕吐，出现于16%的长期用药者，停药上述症状消失，不停药者大部分亦可耐受。少数（<1%）出现胃溃疡和消化道出血，亦有因溃疡穿孔者。2.神经系统症状如头痛、嗜睡、晕眩、耳鸣少见，出现在1%～3%患者。3.肾功能不全很少见，多发生在有潜在性肾病变者；但少数服用者可出现下肢浮肿。4.其它少见症状有皮疹、支气管哮喘发作、肝酶升高、白细胞减少、贫血、血小板减少等。
【禁忌症】有下列症状之一者禁用本品：·对布洛芬或对乙酰氨基酚过敏者；·活动性消化道溃疡者；·因服用阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹患者；·鼻息肉综合症及血管水肿患者。
【注意事项】·乙醇中毒、肝病或病毒性肝炎、肾功能不全、胃与十二指肠溃疡患者或有溃疡史者慎用。·支气管哮喘、心功能不全、高血压、血友病或其他出血性疾病（包括凝血障碍及血小板功能异常）、有骨髓功能减退病史的患者慎用。·长期或大量用药应定期作造血功能及肝、肾功能检查。·服药3天后，若发热不退或疼痛不减应请医生诊治。·本品仅为对症治疗药，在使用本品的同时，应尽可能进行病因治疗。·出现皮疹、荨麻疹等过敏性反应时，应立即停药。·三岁以下儿童应慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】三岁以下儿童应慎用，儿童用药应遵医嘱调整剂量。
【老年患者用药】布洛芬和对乙酰氨基酚均在肝内代谢，代谢后主要由肾脏排泄，对于某些有肝肾功能不全的老年患者，其消除相半衰期将延长，因此患有肝肾功能不全的老年患者需慎用，遵医嘱调整剂量。
【药物相互作用】1.抗凝药：本品能增强抗凝药的作用，因而合并使用抗凝血剂时，服用的最初几日应注意监测其凝血酶原时间。2.酒精、巴比妥类或其他抗痉药：使用本品时若大量饮酒、合并使用巴比妥类药或其他抗痉药，会增加发生肝脏毒性的危险，因此在使用本品时，应避免大量饮酒或合并使用巴比妥类药或其他抗痉药。3.呋塞米、抗高血压药：本品与呋塞米和抗高血压药合用时可影响后者的降压效果，因此应避免同时使用。4.维拉帕米、硝苯啶：本品与维拉帕米、硝苯啶合用时本品血药浓度增高，因此合用时应谨慎。5.地高辛、抗糖尿病药（包括口服降糖药）：本品可增高地高辛的血药浓度，增强抗糖尿病药（包括口服降糖药）的作用，合用时须注意调整剂量。6.丙磺舒：丙磺舒可降低本品的排泄，增加本品的血药浓度，从而增加毒性，故同用时宜减少本品的剂量。7.甲氨蝶呤：本品可降低甲氨蝶呤的排泄，增加其血药浓度，甚至可达中毒水平，故本品不应与中或大剂量甲氨蝶呤同用。
【药物过量】药物过量可引起肝肾损害，严重者可致昏迷甚至死亡，口服相当于对乙酰氨基酚8～15g的药物(约24～46片本品)，可发生严重肝坏死，并可于数日内致死。长期或超量服用本品，发生肝脏毒性的危险增多。
【贮藏】密闭保存。
【包装】铝箔包装，6片/盒，10片/盒，12片/盒
【有效期】暂定二年。
【批准文号】国药准字H20020178
【生产企业】广州南新制药有限公司地址：广州市芳村大道东25号邮政编号：510380电话：020-81562282传真：020-81805948网址：**