核准日期：2006年08月09日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2009年05月12日。 警告：充血性心力衰竭 噻唑烷二酮类药物，包括吡格列酮，在某些患者中有导致或加重充血性心衰的危险（参见[注意事项]）。开始使用本品和用药剂量增加时，应严密监测患者心衰的症状和体征（包括体重异常快速增加、呼吸困难和/或水肿）。如果出现上述症状和体征，应按照标准心衰治疗方案进行处理，而且必须停止本品的应用或减少剂量。 心衰患者禁止使用本品。
【通用名称】盐酸吡格列酮分散片。
【商品名】万苏敏。
【英文名】PioglitazoneHydrochlorideDispersibleTablets。
【汉语拼音】YansuanBigelietongFensanPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为本品主要成份为盐酸吡格列酮。 化学名称：（±）5－｛4－[2－(5－乙基－2－吡啶)乙氧基]苯甲基｝－2，4－噻唑烷二酮盐酸盐 。化学名称为：。
【化学名称】本品主要成份为盐酸吡格列酮。 化学名称：（±）5－｛4－[2－(5－乙基－2－吡啶)乙氧基]苯甲基｝－2，4－噻唑烷二酮盐酸盐。
【分子式】C19H20N2O3S·HCl。
【分子量】392.91。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】本品主要成份为盐酸吡格列酮。 化学名称：（±）5－｛4－[2－(5－乙基－2－吡啶)乙氧基]苯甲基｝－2，4－噻唑烷二酮盐酸盐。
【性状】本品为白色或类白色片。
【适应症】对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲类、二甲双胍或胰岛素合用。 2型糖尿病的控制还应包括营养咨询、必要的减肥和体育锻炼。这些努力不仅在2型糖尿病的初始治疗时很重要，在药物维持治疗时也是如此。
【规格】15mg(以吡格列酮计)。
【用法用量】盐酸吡格列酮应每日服用一片，服药与进食无关。 本品为分散片，使用时将其加入适量水中，搅拌均匀后服用。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbAIC评价更理想，与单用 FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbAIC反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbAIC的改变。 单药治疗 单用饮食控制和体育锻炼不足以控制血糖时，可进行盐酸吡格列酮单药治疗，初始剂量可为15mg（相当于1片）或30mg（相当于2片）1次/日。如对初始剂量反应不佳，可加量，直至45mg（相当于3片）1次/日。如患者对单药治疗反应不佳，应考虑联合用药。 联合治疗 磺脲类：与磺脲类药物合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1片）或30mg（相当于2片）1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，磺脲类剂量可维持不变。当病人发生低血糖时，应减少磺脲类用量。 二甲双胍：与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1片）或30mg（相当于2片）1次/日。开始盐酸吡格列酮治疗时，二甲双胍剂量可维持不变。一般而言，与二甲双胍合用时，二甲双胍无须降低剂量也不会引起低血糖。 　　胰岛素：与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮初始剂量可为15mg（相当于1片）或30mg（相当于2片）1次/日。当开始用盐酸吡格列酮治疗时，胰岛素用量可维持不变。对于联用盐酸吡格列酮和胰岛素的病人，当出现低血糖或血浆葡萄糖浓度低至100mg/dl以下时，可降低胰岛素用量10%到25%。进一步根据血糖结果进行个体化调整。 　　最大推荐剂量 　　盐酸吡格列酮剂量不应超过45mg（相当于3片）1次/日，因为超过这一剂量的用药尚未进行安慰剂对照的临床研究。剂量超过30mg（相当于2片）的联合用药也尚未进行安慰剂对照的临床研究。 　　对于肾功能不全的病人，剂量无须调整。 　　如治疗开始前，患者出现活动性肝病的临床表现或血清转氨酶水平升高（ALT超过正常上限2.5倍），就不应用盐酸吡格列酮治疗。所有病人在开始盐酸吡格列酮治疗前均应监测肝酶，治疗中也应监测。 　　目前尚无盐酸吡格列酮在18岁以下患者使用的数据，故盐酸吡格列酮不宜用于儿童患者。 　　目前尚无盐酸吡格列酮与其它噻唑烷二酮类药物合用的数据。
【不良反应】据国外文献报道 　　在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。 表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗[剂量7.5mg（相当于1/2片）、15mg（相当于1片）、30mg（相当于2片）、45mg（相当于3片），1次/日]，安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。 　　盐酸吡格列酮与磺脲类（N：373）、二甲双胍（N：168）或胰岛素（N：379）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。 　　与磺脲类或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15mg盐酸吡格列酮组为8%，30mg盐酸吡格列酮组为15%。 　　在美国进行的双盲研究显示，单药治疗时，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.6%，安慰剂治疗病人为1.6%。与磺脲类合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为0.3%，安慰剂治疗病人为1.6%。与二甲双胍合用时，盐酸吡格列酮组贫血发生率为1.2%，安慰剂治疗病人为0.0%。 在美国进行的所有临床试验均显示，盐酸吡格列酮组病人水肿发生率比安慰剂治疗组高。单药治疗时，盐酸吡格列酮组4.8%病人有水肿，安慰剂组水肿发生率为1.2%。与胰岛素合用时，水肿发生率最高（盐酸吡格列酮治疗组为15.3%，安慰剂组为7.0%）。所有病例均仅为轻或中度。 黄斑水肿：有国外上市后的报道，服用噻唑烷二酮类药物包括吡格列酮，发生或加重（糖尿病）黄斑水肿并伴有视力下降，但发生频率非常罕见。尚未明确黄斑水肿是否与服用吡格列酮有直接关系。如患者出现视力下降，医生应考虑是黄斑水肿可能性。糖尿病患者应定期接受眼科医师进行的常规眼科检查。除此之外，无论糖尿病患者正在接受治疗或存在其他体格检查异常，只要出现任何一种视物症状就应迅速接受眼科医生检查。 骨折：在国外的一项关于2型糖尿病患者（平均病程9.5年）的随机临床试验中，研究人员注意到服用吡格列酮的女性患者骨折的发生率增加，在平均为期34.5个月的随访过程中，吡格列酮组的女性患者骨折发生率为5.1%（44/870），而安慰剂组仅为2.5%（23/905）。这个差异在治疗开始一年后就出现了，并在整个研究过程中持续存在，女性患者所发生的骨折为非椎骨骨折，包括下肢和远端上肢。男性患者使用吡格列酮治疗的骨折发生率为1.7%（30/1735），与安慰剂组的2.1%（37/1728）没有明显增加。在照顾使用吡格列酮治疗的患者时，尤其是女性患者，要考虑到骨折的风险，并依据目前的护理标准注意评估和维持骨骼健康。 实验室异常 　　血液学：盐酸吡格列酮可能会使血红蛋白和红细胞压积下降。就全部临床研究而言，盐酸吡格列酮治疗的病人血红蛋白均值降低了2%到4%。一般而言，此类变化出现在治疗最初的4到12周时，之后相对平稳。这些变化可能与盐酸吡格列酮造成血浆容量增加有关，目前尚未发现有重要的临床血液学意义。 　　血清转氨酶水平：在美国进行的安慰剂对照临床试验中，1526例盐酸吡格列酮治疗患者中共有4例患者（0.26%）ALT≥3倍正常值上限，793例安慰剂治疗患者中共有2例患者（0.25%）ALT≥3倍正常值上限。在美国进行的所有临床研究中，2561例盐酸吡格列酮治疗病人中共有11例患者（0.43%）ALT≥3倍正常值上限。所有有随访值的患者ALT升高都为可逆性的。在接受盐酸吡格列酮治疗的群体中，最后一次访视时胆红素、AST、ALT、碱性磷酸酶和GGT的均值均低于基线测定时的均值。在美国，因为肝功能异常退出临床试验的患者不足0.12%。 　　在知情同意的临床试验中，未见导致肝衰竭的体质特异性药物反应。 CPK水平：临床试验中进行必要的实验室检查时，曾观察到散发、短暂的肌酸磷酸激酶（CPK）水平升高。有7位病人出现过一次、单独的CPK升高（超过正常上限10倍，数值为2150到8610）。7位病人中，5位继续接受盐酸吡格列酮治疗，2位是在试验结束后出现CPK升高的。这些升高均得以恢复，且无明显临床后遗症。这一情况与盐酸吡格列酮治疗的关系尚未明确。
【禁忌】盐酸吡格列酮禁用于对本品或本品中的任何成份过敏的患者。
【注意事项】一般盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。 　　低血糖症：当患者联合使用...