盐酸乙哌立松片说明书
【说明书修订日期】
【核准日期】2008年5月21日
【药品名称】盐酸乙哌立松片
【商品名】佐宁
【英文名】Eperisone Hydrochloride Tablets
【汉语拼音】Yan suan Yi pai li song Pian
【成份】本品活性成份为盐酸乙哌立松。化学名称:4’-乙基-2-甲基-3哌啶基苯丙酮盐酸盐。化学结构式为:分子式:C17H25NO·HCl分子量:295.85
【性状】本品为白色片
【适应症】中枢性肌肉松驰药。用于改善下列疾病的肌紧张状态:颈背肩臂综合症,肩周炎、腰痛症;用于改善下列疾病所致的痉挛性麻痹:脑血管障碍,痉挛性脊髓麻痹,颈椎病,手术后遗症(包括脑、脊髓肿瘤),外伤后遗症(脊髓损伤、头部外伤),肌萎缩性侧索硬化症,婴儿大脑性轻瘫,脊髓小脑变性症,脊髓血管障碍,亚急性脊髓神经症(SMON)及其它脑脊髓疾病。
【规格】50mg
【用法用量】饭后口服。通常成人一次一片,一日三次。或遵医嘱。
【不良反应】1、出现下列不良反应时应停止用药:休克、肝功能异常、肾功能异常、血液学检查异常(包括红细胞数,血红蛋白值);2.可能出现下列不良反应:皮肤:皮疹、瘙痒等;精神神经:失眠、头痛、困倦、身体僵硬、四肢麻木、知觉减退、四肢发颤等;消化系统:恶心、呕吐、食欲不振、胃部不适、口干、便泌、腹泻、腹痛、腹胀等,偶有口腔炎;泌尿系统:尿闭、尿失禁、尿不尽感等;全身症状:四肢无力、站立不稳、全身倦怠,偶有头晕、肌紧张减退等;其他:颜面热感、出汗等。
【禁忌】严重肝、肾功能障碍者,伴有休克者,哺乳期妇女禁用。
【注意事项】1、肝功能障碍患者、孕妇慎用;2、若出现四肢无力、站立不稳、嗜睡等症状时,应减少或停止用药;3、用药期间不宜从事驾驶车辆等危险性机械操作;4、用药期间应注意观察血压、肝功能、肾功能和血象的情况;5、类似药物盐酸甲苯哌丙酮与甲氧卡巴莫合用时,曾有眼调节障碍的报道。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇慎用,哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】尚不明确。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】尚不明确。
【药理毒理】文献资料表明,本品能同时作用于中枢神经系统和血管平滑肌,缓和骨骼肌紧张并改善血流。通过改善各种肌紧张症状,抑制脊髓反射,并作用于γ-系,减轻肌梭的灵敏度,从而缓解骨骼肌的紧张,并且通过扩张血管而显示改善血流的作用,从多方面阻断紧张亢进→循环障碍→肌疼痛→肌紧张亢进,这种骨骼肌的恶性循环。
【药代动力学】文献资料表明,本品口服后,几乎全部由消化道吸收,健康成人一次口服150mg后约1.6-1.9小时,血浆浓度达最高峰,峰浓度为7.5-7.9ng/ml,半衰期为1.6-1.8小时;大鼠投药30分钟后的组织内分布情况,在脑、脊髓、坐骨神经及肌肉中的分布几乎与血液中的分布相同;投药后43%排至胆汁中,进入肠肝循环;大部分在24小时内以非活性羧酸型代谢物排出体外,77%由尿排出,21%从粪便中排出。
【包装】PVC硬片,铝箔泡罩包装。10片/板×2板/盒
【有效期】24个月。
【贮藏】密封,阴凉(不超过20℃)干燥处保存。
【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS1-(X-384)-2004Z
【批准文号】国药准字H20020170
【生产企业】企业名称:湖南亚大制药有限公司生产地址:湖南省长沙市亚大路(张公岭)邮政编码:410126电话号码:0731-4632685传真号码:0731-4635558