甲硝唑氯化钠注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2006年11月24日修改日期：2008年04月15日，2009年01月23日，2010年08月28日，2011年06月17日
【药品名称】甲硝唑氯化钠注射液
【英文名】Metronidazole and Sodium Chloride Injection
【汉语拼音】Jiaxiaozuo Lühuana Zhusheye
【成份】本品主要成份为：甲硝唑。其化学名称为：2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇化学结构式：分子式：C6H9N3O3分子量：17.1.16辅料：氯化钠，磷酸氢二钠、无水柠檬酸。
【性状】本品为无色至微黄色的澄明液体。
【适应症】本品主要用于厌氧菌感染的治疗。
【规格】100ml：甲硝唑0.5g与氯化钠0.8g
【用法用量】静脉滴注1、成人常用量 厌氧菌感染，静脉给药首次按体重15mg/kg（70kg成人为1g），维持量按体重7.5mg/kg，每6～8小时静脉滴注一次。2、小儿常用量 厌氧菌感染的注射剂量同成人。
【不良反应】15～30%病例出现不良反应，以消化道反应最为常见，包括恶心、呕吐、食欲不振、腹部绞痛，一般不影响治疗；神经系统症状有头痛、眩晕，偶有感觉异常、肢体麻木、共济失调、多发性神经炎等，大剂量可致抽搐。少数病例发生荨麻疹、潮红、瘙痒、膀胱炎、排尿困难、口中金属味及白细胞减少等，均属可逆性，停药后自行恢复。
【禁忌】有活动性中枢神经疾患和血液病者禁用。
【注意事项】（1）对诊断的干扰：本品的代谢产物可使尿液呈深红色。（2）原有肝脏疾患者，剂量应减少。出现运动失调或其他中枢神经系统症状时应停药。重复一个疗程之前，应做白细胞计数。厌氧菌感染合并肾功能衰竭者，给药间隔时间应由8小时延长至12小时。（3）本品可抑制酒精代谢，用药期间应戒酒，饮酒后可能出现腹痛、呕吐、头痛等症状。（4）使用前仔细检查包装，应完好无损；挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃；内装溶液应澄清，无可见微粒。（5）请勿在本品中添加其他药物，应一次性使用。（6）本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。（7）本品渗透压摩尔浓度为260-340mOsmol/kg。
【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】厌氧菌感染的注射剂量按体重计算同成人。
【老年用药】由于老年人肝功能减退，应用本品时药动学有所改变，应严密监测血药浓度。
【药物相互作用】（1）本品能抑制华法林和其他口服抗凝药的代谢，加强它们的作用，引起凝血酶原时间延长。（2）同时应用苯妥英钠、苯巴比妥等诱导肝微粒体酶的药物，可加强本品代谢，使血药浓度下降，而苯妥英钠排泄减慢。（3）同时应用西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物，可减缓本品在肝内的代谢及其排泄，延长本品的血清半衰期，应根据血药浓度测定的结果调整剂量。（4）本品干扰双硫仑代谢，两者合用患者饮酒后可出现精神症状，故2周内应用双硫仑者不宜再用本品。（5）本品可干扰氨基转移酶和LDH测定结果，可使胆固醇、甘油三酯水平下降。
【药物过量】大剂量可致抽搐。
【药理毒理】甲硝唑对大多数厌氧菌具有较强的抗菌作用，但对需氧菌和兼性厌氧菌无作用。抗菌谱包括脆弱拟杆菌，和其他拟杆菌，梭形杆菌、产气梭状芽胞杆菌、真杆菌、韦容球菌、消化球菌和消化链球菌等，放线菌属、乳酸杆菌属、丙酸杆菌属对本品耐药。其杀菌浓度稍高于抑菌浓度。本品尚可抑制阿米巴原虫氧化还原反应，使原虫氮链发生断裂。体外试验证明，药物浓度为1～2mg/L时，溶组织阿米巴于6～20小时即可发生形态改变，24小时内全部被杀灭，浓度为0.2mg/L，72小时内可杀死溶组织阿米巴。本品有强大的杀灭滴虫的作用，其机理未明。对某些动物有致癌作用。
【药代动力学】静脉给药后迅速达峰值。蛋白结合率＜5%，吸收后广泛分布于各组织和体液中，且能通过血脑屏障，药物有效浓度能够出现在唾液、胎盘、胆汁、乳汁、羊水、精液、尿液、脓液和脑脊液中。有报道，药物在胎盘、乳汁、胆汁的浓度与血药浓度相似。健康人脑脊液中血药浓度为同期血药浓度的43%。有效浓度能维持12小时。本品经肾排出60～80%，约20%的原形药从尿中排出，其余以代谢产物（25%为葡萄糖醛酸结合物，14%为其他代谢结合物）形式由尿排出。10%随粪便排出。14%从皮肤排泄。
【贮藏】遮光，密闭保存。
【包装】输液用聚氯乙烯软袋，100ml/袋。使用说明：本品为内、外袋双层灭菌包装，使用时沿外袋切口垂直撕开。
【有效期】24个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版二部。
【批准文号】国药准字H20003301
【生产企业】企业名称：上海百特医疗用品有限公司生产地址：上海市金山区亭朱路388号邮政编码：201506电话：86-21-57030000传真：86-21-57270674