核准日期：2011年11月30日。 特殊药品、外用药品标识：5;。 发布或修订日期：2012年09月28日。
【通用名称】猪源纤维蛋白粘合剂。
【商品名】倍绣胶。
【英文名】PorcineFibrinSealantKit。
【汉语拼音】ZhuyuanXianweiDanbaiNianheji。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为。化学名称为：。
【化学名称】。
【分子式】。
【分子量】。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】。
【性状】主体胶冻干粉：白色或类白色冻干体，加入主体胶溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。 主体胶溶解液：无色澄明液体。 催化剂冻干粉：白色或类白色冻干体，加入催化剂溶解液复溶后应为澄清溶液，可带轻微乳光，允许有少量细小蛋白颗粒。 催化剂溶解液：无色澄明液体。
【适应症】辅助用于常规手术操作控制出血不满意的外科止血。
【规格】2.5ml。
【用法用量】1、配制方法： （1）将主体盒从冰箱中取出，静置至室温。 （2）从附件盒中取出附件包一，撕开包装袋，分别取出红、蓝色一次性无菌注射器并安装注射针，待用。 （3）从主体盒取出①～④号瓶，除去瓶盖，用常规消毒方法对瓶塞进行消毒。 (4)待消毒剂晾干后，用红色一次性无菌注射器吸取标示量的主体胶溶解液（②号瓶）注入主体胶冻干粉（①号瓶）中，静置30～60秒，再轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原红色一次性无菌注射器吸取已溶解的主体胶溶液，待用。（图一） （5）用蓝色一次性无菌注射器吸取标示量的催化剂溶解液（④号瓶）注入催化剂冻干粉（③号瓶）中，轻轻震摇，使其完全溶解，再静置1～2分钟，用原蓝色一次性无菌注射器吸取已溶解的催化剂溶液，待用。（图二） (6)从附件盒中取出附件包二，按箭头方向撕开内包装袋，取出双腔推液器拉至所需刻度处，插入支撑架，放在操作台上，待用。 (7)将原准备好的红、蓝一次性无菌注射器内的主体胶溶液和催化剂溶液，分别注入双腔推液器相同颜色的注射器内。（图三） (8)把连接器固定在双腔推液器锥头上，并将扣带扣在双腔推液器上。 (9)根据需要将喷液头或冲洗针安装到连接器的锥头上，检查无松动，放在手术台上备用。（图四） (10)做腔镜手术或内窥镜治疗时须选配适用的一次性使用医用双腔导管。（图五） 具体操作请参照猪源纤维蛋白粘合剂使用图解。 2、使用方法： （1）使用前，根据手术创面大小分别选用喷液头或冲洗针进行喷洒或滴注； （2）对创面进行均匀喷洒或滴注，3～5秒后形成一层半透明乳白色凝胶； （3）使用后，等待3～5分钟胶体完全凝固，再进行下一步手术操作。 3、用量： 用量根据需要封闭的创面大小而定，用量参考如下： {[包装规格(ml)。封闭面积(cm2)]。[2.5。25]} 4、本品临床单次最大使用剂量为10ml。
【不良反应】临床应用未见严重不良反应。偶见因对异体蛋白过敏发生一过性发热、皮疹，停用后症状自动消失。目前，国内外同类产品在临床使用过程中，至今尚未发现因使用此类产品而导致血栓发生的报道。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】1、配制时注意事项： （1）该产品使用前需提前从冰箱中取出，在常温下复温，易于溶解。 （2）主体胶冻干粉和催化剂冻干粉在溶解过程中，将其溶解温度平衡至30～37℃或在37℃水浴中震摇可加速溶解。 （3）注入溶解液后静置1～2分钟，再轻轻转动，至制剂完全溶解，以避免产生泡沫。 （4）请务必使用本品配套的注射器和注射针，分别抽吸主体胶溶解液和催化剂溶解液。 （5）配制主体胶溶液的器具绝对不能与配制催化剂溶液的器具混用，以免凝胶提前形成。 （6）使用过程中，若发现喷液头或冲洗针被蛋白凝块阻塞，请更换一个新的喷液头或冲洗针。 （7）不要驱除连接器和冲洗针里的空气，以免凝胶提前形成发生堵塞。 2、使用时注意事项： （1）使用本品前，请检查包装是否破损，如有破损请勿使用。本产品及产品所用容器及包装均为灭菌的一次性用品，一经开封、使用，所有用过及开封物品均须按生物废料处理，不可重复使用。 （2）喷涂之前需先清洁创面。 (3) 主体胶溶液和催化剂溶液配制后应在4小时内使用。 (4) 动脉及大静脉的大出血慎用，应紧急采取其他外科止血措施，以免延误处理。 （5）本品仅供局部使用，严禁血管内及心腔内注射。 3.曾经使用过猪源性产品的患者慎用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】用药的安全性和有效性尚不明确，孕妇及哺乳期妇女慎用。
【儿童用药】用药的安全性和有效性尚不明确，儿童慎用。
【老年用药】用药的安全性和有效性尚不明确，老年患者慎用。
【药物相互作用】本品在酒精、碘酒或者重金属存在下引起变性，应避免与这些物质接触。
【药物过量】在临床使用过程中，至今尚未发现因药物过量导致的不良反应。
【药理毒理】主体胶溶解液溶解主体胶冻干粉后得到含有纤维蛋白原和XⅢ因子的主体胶溶液，催化剂溶解液溶解催化剂冻干粉后得到含有凝血酶的催化剂溶液。二种溶液的成分混合时，模拟血液凝固过程的最后一阶段，凝血酶断裂纤维蛋白原的(aA、bB)2链而释放酸性多肽A和B，使纤维蛋白原转化为纤维蛋白单体，各单体自发聚集成无桥键相连的多聚体；同时凝血酶激活XⅢ因子，激活的XⅢ因子在Ca2+的作用下催化各纤维蛋白单体间两条g链的谷氨酰氨残基和赖氨酸的e - 氨基形成共价键，最终形成稳定的纤维蛋白多聚体，其呈一种十字交叉、多层、均匀的网状结构，能够网罗住红细胞及有效成份，同时为成纤维细胞及毛细血管的爬行及生长提供了生物支架，能够达到预期临床治疗效果。纤维蛋白凝胶形成过。
【药代动力学】尚无人体药代动力学研究数据及可靠参考文献。
【贮藏】2～8℃避光保存和运输。
【包装】猪源纤维蛋白粘合剂单个包装内含主体盒、附件盒和说明书。 主体盒包括： ①号瓶：玻璃瓶装主体胶冻干粉1瓶； ②号瓶：玻璃瓶装主体胶溶解液1瓶； ③号瓶：玻璃瓶装催化剂冻干粉1瓶； ④号瓶：玻璃瓶装催化剂溶解液1瓶。 附件盒包括： 附件包一：一次性无菌注射器2副，注射针2个； 附件包二：双腔推液器1副、注射器2个、连接器1个、冲洗针2个、喷液头2个。 说明书一份。
【有效期】24个月。
【执行标准】YBS00102010。
【批准文号】国药准字S20110020。
【企业名称】广州倍绣生物技术有限公司。
【生产地址】广州市高新技术产业开发区科学城瑞泰路5号。
【邮政编码】510530。
【电话号码】020-32105600。
【传真号码】020-32105610。
【网址】**.*。
【企业名称（英文）】。
【生产地址（英文）】。
【联系人】。
【手机号码】。
【电子邮箱】。
【备注】