乙酰半胱氨酸片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2008年05月13日
【药品名称】乙酰半胱氨酸片
【英文名】Acetylcysteine Tablets
【汉语拼音】Yixian Banguang'ansuan Pian
【成份】本品主要成份为乙酰半胱氨酸。化学名称:N-乙酰基-L-半胱氨酸。化学结构式:分子式:C5H9NO3S分子量:163.20
【性状】本品为白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。
【适应症】用于分泌大量粘稠痰液的慢性阻塞性肺病（COPD）、慢性支气管炎（CB）、肺气肿（PE）等慢性呼吸系统感染的祛痰治疗。
【规格】0.6g
【用法用量】成人：口服，一次0.6g（1片），每日1-2次。或遵医嘱。
【不良反应】本品口服偶尔发生恶心、呕吐、上腹部不适、腹泻、咳嗽等不良反应，一般减量或停药即缓解。罕见皮疹和支气管痉挛等过敏反应。
【禁忌】对乙酰半胱氨酸过敏者禁用。
【注意事项】1.支气管哮喘患者慎用，如使用在治疗期间应密切观察病情，如有支气管痉挛发生应立即终止治疗。2.有消化道溃疡病史者慎用。3.本品与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物接触可发生不可逆性结合而失效，应避免接触。4.肝功能不全患者本品血药浓度增高、消除t1/2延长，应适当减量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验表明，本品没有致畸作用。尚缺乏孕妇及哺乳期妇女的用药资料，因此孕妇不主张使用，治疗期间不推荐哺乳。
【儿童用药】本品仅用于成人。
【老年用药】老年患者伴有严重呼吸功能不全者慎用。
【药物相互作用】1.应避免与酸性较强药物合用，后者可使本品作用明显降低。2.不可与活性炭同服，同服时本品54.6%～96.2%被活性炭吸附。3.本品能降低青霉素、头孢菌素、四环素等的药效，不宜混合或同服，必要时可间隔4小时交替使用。4.本品与碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶配伍禁忌。5.本品能增加金制剂的排泄。6.本品可与支气管扩张剂和血管收缩剂等药物合用。7.如正在服用其它药品，使用本品前请向医生或药师咨询。
【药物过量】无药物过量方面的资料。
【药理毒理】药理作用：本品为粘痰溶解剂，具有较强的粘液溶解作用。其分子中所含的巯基（-SH）能使痰中糖蛋白多肽链的二硫键（-S-S-）断裂，从而降低痰的粘滞性，并使痰液化而易咳出。本品是合成谷胱甘肽（GSH）的必需氨基酸，在保持适当的GSH水平方面起着重要的作用，从而有助于保护细胞因体内GSH水平过低而导致细胞毒素损害。毒理研究：小鼠经口摄入的LD50为7888mg/kg，大鼠经口LD50＞6000mg/kg。回复突变试验（Ames试验）显示乙酰半胱氨酸无致突变作用。本品未观察到任何致畸作用。在动物生殖毒性研究中，乙酰半胱氨酸250mg/kg口服对大鼠无生殖毒性。
【药代动力学】本品口服后在小肠迅速吸收，约1-2小时血药浓度达峰。在进入血循环前很大部分在小肠粘膜及肠腔内去乙酰化，部分在肝内代谢，主要代谢产物为半胱氨酸和无机硫酸盐。口服生物利用度为6%～10%，Cmax、Tmax及生物利用度均呈剂量依赖性增高。本品的分布容积（Vd）为0.33～0.47L/kg，血浆蛋白结合率约为50%，30%经肾脏消除，肾清除率为0.19～0.21L/h/kg，近70%经非肾途径排泄，但仅有3%原药经粪便排泄。血浆半衰期约为2h。
【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。
【包装】铝-铝包装，4片/板×1板/盒
【有效期】24个月（二年）
【执行标准】YBH05492008
【批准文号】国药准字H20080326
【生产企业】企业名称：海南赞邦制药有限公司生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区邮政编码：570314电话号码：0898-68631288传真号码：0898-68636924