盐酸坦洛新缓释片说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年04月02日修改日期：2009年01月04日
【药品名称】盐酸坦洛新缓释片
【商品名】积大本特
【英文名】Tamsulosin Hydrochloride Sustained Release Tablets
【汉语拼音】Yansuan Tanluoxin Huanshipian
【成份】本品主要成份为盐酸坦洛新。化学名称:5-（2R）2-[[2-（2-乙氧基苯氧基）乙基]氨基]丙基]-2-甲氧基苯磺酰胺单盐酸盐化学结构式为:分子式:C20H28N2O5S·HCl分子量:444.98
【性状】本品为白色片。
【适应症】主要用于因前列腺增生所致的排尿障碍等症状，如尿频、夜尿增多、排尿困难等。由于本品是通过改善尿道、膀胱颈及前列腺部位平滑肌功能而达到治疗目的，并非缩小增生腺体，故适用于轻、中度患者及未导致严重排尿障碍者，如已发生严重尿潴留时不应单独服用本品。
【规格】0.2mg
【用法用量】口服推荐剂量为成人0.2mg/d（一片/天），饭后一次服用；可根据年龄和症状酌情增减剂量。
【不良反应】常见的副作用有恶心、呕吐、食欲不振等，偶见皮疹。且治疗时有不同程度的头晕、蹒跚感或出现体位性低血压、心动过速等症状。个别病例可因头晕、低血压而不能坚持用药。长期用药可见AST、ALT和LDH值升高。
【禁忌】对本品有过敏史者及肾功能障碍的患者禁用。
【注意事项】1、出现皮疹等过敏反应应停药。2、体位性低血压者慎用。有体位性低血压史的患者或合用降压药时须注意血压的变化。3、长期用药应定期检查肝功能。4、伴有肾功能不全的老年患者勿随意增量。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。
【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。
【老年用药】虽然本品对血管平滑肌影响极少，但老年人服药后仍应稍事休息。
【药物相互作用】尚不明确。
【药物过量】本品过量用药可能会引起血压下降，此时应立即采取适当处理，如减量、停药等。
【药理毒理】盐酸坦洛新是新型α受体阻滞剂，可选择性地阻断膀胱颈、前列腺腺体及被膜的平滑肌α1受体，降低平滑肌张力，降低下尿路阻力，从而改善因前列腺肥大引起的排尿障碍。动物实验证明，盐酸坦洛新可选择性地阻断大鼠、兔的肾上腺素α1受体。其作用比哌唑嗪强12～22倍，比酚妥拉明强45～140倍。对人及动物尿道、膀胱和前列腺的α1受体阻断作用，比哌唑嗪强2.2～98倍,比酚妥拉明强40～320倍。麻醉犬研究显示，盐酸坦洛新可明显降低前列腺部位的压力，但对麻醉大鼠节律性膀胱收缩及膀胱内压力无明显影响。
【药代动力学】实验证明，盐酸坦洛新吸收良好，主要分布于肝脏和肾脏，大鼠、犬连续21天经口给药未见蓄积性。健康成人口服盐酸坦洛新缓释制剂0.1～0.6mg后7～8小时，血药浓度达峰值，Cmax为5.9±1.0ng/ml，Cmax和AUC均与给药剂量成比例上升。t1/2约9～11.6小时。连续给药4天，血药浓度达稳态。药物主要在肝脏代谢，给药后30小时内尿中原形药物排泄率为12%～24%，连续给药尿排泄率不变。
【贮藏】密闭保存。
【包装】（1）热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板6片，每盒1板（2）热带铝/PVC/铝箔双铝泡罩包装。每板7片，每盒2板。
【有效期】暂定24个月。
【执行标准】YBH19552005
【批准文号】国药准字H20051461
【生产企业】企业名称：昆明积大制药有限公司生产地址：昆明高新技术产业区北区科新路389号邮政编码：650106传真号码：(0871)8356968  8359866传真号码：（0871）8356990网    址：**.*咨询电话：（021）51155730  51155723