维生素K1注射液说明书
【说明书修订日期】核准日期：2007年05月17日修改日期：2010年10月01日
【药品名称】维生素K1注射液
【英文名】Vitamin K1 Injection
【汉语拼音】Weishengsu K1 Zhusheye
【成份】本品主要成份为:维生素K1。其化学名称为:2-甲基-3-（3、7、11、15-四甲基-2-十六碳烯基）-1，4－萘二酮的反式和顺式异构体混合物。化学结构式:分子式:C31H46O2分子量:450.71辅料为:丙二醇、聚山梨酯80、焦亚硫酸钠、醋酸钠缓冲液、注射用水。
【性状】本品为黄色的液体。
【适应症】用于维生素k缺乏引起的出血，如梗阻性黄疸、胆瘘、慢性腹泻等所致出血，香豆素类、水杨酸钠等所致的低凝血酶原血症，新生儿出血以及长期应用广谱抗生素所致的体内维生素K缺乏。
【规格】1ml：10mg
【用法用量】（1）低凝血酶原血症：肌内或深部皮下注射，每次10mg（1支），每日1～2次，24小时内总量不超过40mg（4支）。（2）预防新生儿出血：可于分娩前12～24小时给母亲肌注或缓慢静注2～5mg（0.2～0.5支）。也可在新生儿出生后肌内或皮下注射0.5～1mg（0.05～0.1支），8小时后可重复。（3）本品用于重症患者静注时，给药速度不应超过1mg/分。
【不良反应】偶见过敏反应。静注过快，超过5mg/分，可引起面部潮红、出汗、支气管痉挛、心动过速、低血压等，曾有快速静脉注射致死的报道。肌注可引起局部红肿和疼痛。新生儿应用本品后可能出现高胆红素血症，黄疸和溶血性贫血。
【禁忌】严重肝脏疾患或肝功不良者禁用。
【注意事项】（1）有肝功能损伤的患者，本品的疗效不明显，盲目加量可加重肝损伤。（2）本品对肝素引起的出血倾向无效。外伤出血无必要使用本品。（3）本品用于静脉注射宜缓慢，给药速度不应超过1mg/分。（4）本品应避免冻结，如有油滴析出或分层则不宜使用，但可在避光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常则仍可继续使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】本品可通过胎盘，故对临产孕妇应尽量避免使用。
【儿童用药】新生儿出血症：肌肉或皮下注射，每次1mg，8小时后可重复给药。
【老年用药】尚不明确。
【药物相互作用】本品与苯妥英钠混合2小时后可出现颗粒沉淀，与维生素C、维生素B12、右旋糖酐混合易出现混浊。与双香豆素类口服抗凝剂合用，作用相互抵消。水杨酸类、磺胺、奎宁、奎尼丁等也影响维生素K1的效果。
【药物过量】药物大剂量或超剂量可加重肝损害。
【药理毒理】本品为维生素类药。维生素K是肝脏合成因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ所必须的物质。维生素k缺乏可引起这些凝血因子合成障碍或异常，临床可见出血倾向和凝血酶原时间延长。
【药代动力学】肌内注射1～2小时起效，3～6小时止血效果明显，12～14小时后凝血酶原时间恢复正常。本品在肝内代谢，经肾脏和胆汁排出。
【贮藏】遮光，密闭，防冻保存(如有油滴析出或分层，则不宜使用，但可在遮光条件下加热至70～80℃，振摇使其自然冷却，如澄明度正常仍可继续使用)。
【包装】低硼硅玻璃安瓶，每盒10支。
【有效期】24个月
【执行标准】中国药典2010年版二部
【批准文号】国药准字H41021051
【生产企业】企业名称：天津药业集团新郑股份有限公司生产地址：河南省新郑市人民中路6号邮政编码：451150电话号码：0371-62692832传真号码：0371-62691254网址：**