核准日期：2013年11月15日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：。
【通用名称】硝苯地平缓释片(Ⅲ)。
【商品名】。
【英文名】NifedipineExtended-releaseTablets（Ⅲ）。
【汉语拼音】XiaobendipingHuanshiPian(Ⅲ)。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。化学名称为：。
【化学名称】2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。  
【分子式】C17H18N2O6。
【分子量】346.34。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】2，6-二甲基-4-(2-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二甲酸二甲酯。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色。
【适应症】1、高血压  2、冠心病  慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)。
【规格】30mg。
【用法用量】 治疗时应尽可能按个体情况用药。依据患者的临床情况，给予不同的基础用药剂量。肝功能损伤患者应仔细监控，严重病例应减少用药剂量。  除非特殊医嘱，成年人推荐下列剂量：  1．高血压：一次30mg(一次1片)，一日1次。  2．冠心病：慢性稳定型心绞痛(劳累性心绞痛)  一次30mg(一次1片)，一日1次。  疗程：用药时间应由医生决定。  用药方法：口服，空腹情况下用水整片吞服。勿咬、嚼、掰断药片。
【不良反应】 按照CIOMSⅢ类别的频率（安慰剂-对照研究：硝苯地平N：2661；安慰剂N：1486；截止至2006年2月22日；ACTION研究：硝苯地平N：3825；安慰剂N：3840），基于临床研究的药物不良反应如下：  “常见”项下不良反应的发生频率低于3%，除水肿（9.9%）和头痛（3.9%）外。  下表总结了根据报告含有硝苯地平的药品的不良反应发生率。在每个发生率分组内，不良反应依照严重性降序排列。发生率被定义为常见（≥1/100至﹤1/10）、少见（≥1/1。000至﹤1/100）和罕见（≥1/10。000至﹤1/1。000）。仅在正在进行的上市后监测中发现，无法估算发生率的不良反应在“未知”一栏中列出。 {[临床描述。常见。少见。罕见。未知]。[血液和淋巴系统异常。。粒细胞缺乏症 白细胞减少症]。[免疫系统障碍。变态反应 变态反应性水肿/血管性水肿（包括喉部水肿1）。瘙痒 荨麻疹 皮疹。过敏/类过敏反应]。[精神障碍。焦虑 睡眠异常。]。[代谢和营养异常。。高血糖]。[神经系统障碍。头痛。眩晕 偏头痛 头晕 震颤。（双侧）感觉迟钝。感觉迟钝 嗜睡]。[眼部异常。视觉异常。眼痛]。[心脏异常。心动过速 心悸。胸痛（心绞痛）]。[血管异常。水肿 血管扩张。低血压 昏厥。]。[呼吸，胸部和纵膈异常。鼻衄 鼻充血。呼吸困难]。[胃肠道症状。便秘。胃肠和腹部疼痛 恶心 消化不良 肠胃胀气 口干。牙龈增生。胃结石 呑咽困难 肠梗阻 肠道溃疡 呕吐 胃食管括约肌 功能障碍]。[肝胆症状。一过性肝酶升高。黄疸]。[皮肤和皮下组织症状。红斑。中毒性表皮坏死松解症 光敏感性变态反应 可触知的紫癜]。[肌肉骨骼和结缔组织异常。肌肉痉挛 关节肿大。关节痛 肌痛]。[肾脏和泌尿系统异常。多尿 排尿困难。]。[生殖系统异常。勃起功能障碍。]。[全身不适和给药部位症状。感觉不适。非特异性的疼痛 寒战。]}  1可能危及生命  对于伴有恶性高血压和低血容量的透析患者，可由于血管扩张而引起血压明显下降。
【禁忌】  ·本品禁用于已知对硝苯地平或本品中任何成份过敏者。   ·硝苯地平禁用于心源性休克。   ·禁用于有KOCK小囊的患者（直肠结肠切除后作回肠造口）。  ·由于酶诱导作用，与利福平合用时，硝苯地平达不到有效的血药浓度。因而不得与利福平合用。  ·硝苯地平禁用于怀孕20周内和哺乳期妇女。
【注意事项】 1．对于心力衰竭及严重主动脉瓣狭窄的患者，当血压很低时(收缩压<90mmHg的严重低血压)，服用本品，应十分慎重。  2．曾有个案报道，无胃肠道疾患的患者，出现梗阻症状。  3．肝功能损害患者用药须严格监测，病情严重时应减少剂量。  4．硝苯地平通过细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应或清除率（详见
【药物相互作用】）。因此细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂可能使硝苯地平的血浆浓度增加，例如：  – 大环内酯类抗生素（例如红霉素）  – 抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）  – 吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）  – 抗抑郁药奈法唑酮和氟西汀  – 奎奴普丁/达福普汀  – 丙戊酸  – 西咪替丁  硝苯地平与上述药物联合应用时，应监测血压，如有必要，应考虑减少硝苯地平的服用剂量。  5．对驾驶及操作机器能力的影响：对药物的反应因人而异，因此有可能影响驾驶及操作机器的能力，这种作用在治疗初期、更换药物及饮酒时尤其明显。  6．本品含有光敏性的活性成份，因此本品应避光保存。药片应防潮，从铝塑板中取出后应立即服用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】 孕妇及生殖力  怀孕20周以内的孕妇禁用。  对于孕妇尚无足够的研究。  动物试验显示有胚胎毒性、胎仔毒性及致畸性。  虽然有报道围产期窒息、剖腹产、早产和宫内生长迟缓的发生有所增加，但现有的临床证据未显示有特殊的产前风险。尚不清楚这些报道是否由潜在的高血压及其治疗或特殊的药物作用引起。  现有的信息尚不足以排除本品对胎儿和新生儿的不良影响。因此怀孕20周以上的妇女使用本品时应仔细权衡利弊，仅在其它治疗方法不适用或无效时才考虑应用本品。  妊娠妇女给予硝苯地平并同时静注硫酸镁时，由于血压可能过低而影响母亲和胎儿，故应密切监测血压。  个别体外受精的案例中，硝苯地平类钙离子拮抗剂与精子头部的可逆性生化改变有关，从而损伤精子的功能。那些反复进行体外受精不成功的男性，在无其它原因可寻时，应考虑到硝苯地平类钙离子拮抗剂可能是其原因。  哺乳期妇女  硝苯地平能进入母乳。因为尚无对婴儿可能产生何种影响的报告，所以哺乳期间必须服用硝苯地平时，首先要停止哺乳。
【儿童用药】 尚无儿童用药的安全性和有效性资料。
【老年用药】 尚无本品用于老年患者的资料。
【药物相互作用】 影响硝苯地平的药物：  硝苯地平通过位于肠粘膜和肝脏的细胞色素P450 3A4系统代谢消除。因此对细胞色素P450 3A4系统有抑制或诱导作用的药物可能改变硝苯地平的首过效应（口服后）或清除率。  硝苯地平与下列药物合用时应考虑相互作用的程度和持续时间：  利福平  具有很强的诱导细胞色素P450 3A4系统的作用，如与之合用，硝苯地平的生物利用度会降低而影响其疗效。因此硝苯地平禁止与利福平合用。  硝苯地平与下列细胞色素P450 3A4系统的弱效至中效抑制剂合用时应监测血压，如有必要应考虑减少硝苯地平的服用剂量：  大环内酯类抗生素（例如红霉素）  目前尚未开展硝苯地平与大环内酯类抗生素相互作用的研究，已知某些大环内酯类抗生素可抑制细胞色素P450 3A4介导的其它药物的代谢。因此尚不能排除与硝苯地平合用后可增加硝苯地平血药浓度的潜在作用。  阿奇霉素虽在结构上属于大环内酯类抗生素，但对细胞色素P450 3A4系统无抑制作用。  抗-HIV蛋白酶抑制剂（例如利托那韦）  目前还未进行硝苯地平与抗-HIV蛋白酶抑制剂之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知这类药物可抑制细胞色素P450 3A4系统。另外，此类药物在体外可抑制细胞色素P450 3A4介导的硝苯地平的代谢。因此尚不能排除此类药物与硝苯地平同时使用时，由于首过效应降低和排除量减少引起的硝苯地平血药浓度升高的可能性。  吡咯类抗真菌药（例如酮康唑）  目前还未进行硝苯地平与吡咯类抗真菌药相互作用的临床研究。已知此类药物可抑制细胞色素P450 3A4系统。因此与硝苯地平同时口服时，尚不能排除因为首过效应降低而使硝苯地平生物利用度增加的可能性。  氟西汀  目前还未进行硝苯地平与氟西汀之间可能存在的药物相互作用的临床研究。氟西汀在体外可抑制细胞色素P450 3A4介导的硝苯地平的代谢。因此尚不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。  奈法唑酮  目前还未进行硝苯地平与奈法唑酮之间可能存在的药物相互作用的临床研究。已知奈法唑酮可抑制细胞色素P450 3A4介导的其它药物的代谢。因此尚不能排除这两种药物同时使用时硝苯地平血药浓度升高的可能性。  奎奴普丁/达福普汀  硝苯地平与奎奴普丁/达福普汀合用可导致硝苯地平血浆浓度升高。  丙戊酸  目前尚未进行硝苯地平与丙戊酸是否有潜在相互作用的研究，但是因为丙戊酸可抑制酶的活性，从而导致与硝苯地平结构相似的钙离子通道阻滞剂尼莫地平的血浆浓度升高，因此不能排除二者合用可提高硝苯地平的血药浓度，从而提高了疗效。  西咪替丁  此药可抑制细胞色素P450 3A4系统，因此可升高硝苯地平的血浆浓度而加强抗高血压疗效。  西沙必利  西沙必利与硝苯地平合用时可使硝苯地平的血浆浓度升高。  对细...