核准日期：2010年08月04日。 特殊药品、外用药品标识：。 发布或修订日期：2013年12月01日。
【通用名称】盐酸西替利嗪片。
【商品名】。
【英文名】CetirizineHydrochlorideTablets。
【汉语拼音】YansuanXitiliqinPian。
【成份】
【主要成分及其化学名称】本品主要成份为(±)-2-｛2-〔4-〔（4-氯苯基）苯甲基〕-1-哌嗪基〕乙氧基｝乙酸二盐酸盐。 。化学名称为：。
【化学名称】(±)-2-｛2-〔4-〔（4-氯苯基）苯甲基〕-1-哌嗪基〕乙氧基｝乙酸二盐酸盐。  
【分子式】C21H25ClN2O3·2HCl。
【分子量】461.81。
【注射剂辅料】。
【复方制剂主要成分】(±)-2-｛2-〔4-〔（4-氯苯基）苯甲基〕-1-哌嗪基〕乙氧基｝乙酸二盐酸盐。
【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后，显白色或类白色。
【适应症】季节性过敏性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【规格】10mg。
【用法用量】推荐成年人和2岁以上儿童使用。 成年人或6岁以上儿童：在大多数情况下，推荐剂量为每日10mg（1片），一次口服。若患者对不良反应较为敏感，可每日早晚各服一次，每次5mg（1/2片）。 2~6岁的儿童：每次5mg（1/2片），每日一次；或每次2.5mg（1/4片），每日两次。 1~2岁的儿童：建议早上和晚上各服用2.5mg（1/4片）。 1岁以下的儿童：虽然有6个月以上到1岁的婴儿服用西替利嗪的临床数据，但是相关评估尚未完全结束，如需使用，谨遵医嘱。 老年患者：肾功能正常的老年患者，参照成人推荐剂量。 肾功能损害的老年患者，参见肾功能损害患者推荐剂量。 肾功能损害的患者： 中度至重度肾功能损害患者，给药间隔应根据肾功能个体化。请采用下列公式和图表，参考病人的血清肌酐（mg/dl）计算： 肌酐清除率：[140—年龄（岁）]体重（kg）（0.85女性患者系数）  72血清肌酐（mg/dl） 对于成年肾功能损害患者剂量调整： 病人肾功能状态 肌酐清除率（ml/min） 剂量和服药次数 正常 ≥80 每日一次，10mg 轻度肾功能不全 50~79 每日一次，10mg 中度肾功能不全 30~49 每日一次，5mg 严重肾功能不全 ＜30 每次5mg，隔日一次 肾病晚期-采用透析疗法的患者 ＜10 禁用 对于肾功能损害的儿童患者，剂量的调整还需要考虑儿童的肌酐清除率和体重。 肝功能损害患者：肾功能正常的患者，无需调整给药剂量。
【不良反应】偶有报告患者有轻微和短暂的不良反应，如头痛、头晕、嗜睡、激动不安、口干、腹部不适。 在测定精神运动功能的客观实验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。 罕有报道过敏反应。
【禁忌】禁用于对本品的任何成份或羟嗪过敏者。 禁用于严重肾功能损害的患者（肌酐清除率小于10ml/min）。
【注意事项】1． 酒后避免使用：在治疗剂量下，本品不会强化酒精作用（血液酒精浓度0.8g/L），但是必须小心。 2． 司机、操作机器或高空作业人员慎用：对健康志愿者的试验表明，每日服用20或25mg本品可能影响人的机敏性和反应时间，少数情况下服用10mg本品会导致机敏性降低。
【孕妇及哺乳期妇女用药】动物致畸试验显示无任何致畸作用，但是为了预防，盐酸西替利嗪不应给怀孕头三个月的孕妇服用，同样也不应给授乳妇女使用。
【儿童用药】见
【用法用量】项。
【老年用药】肾功能正常的老年患者参见
【用法用量】项成年人用法与用量。肾功能损害的老年患者参见
【用法用量】项肾功能损害患者用法与用量。
【药物相互作用】至今尚无与其他药物相互作用的资料，但如果服用镇静剂（安眠药）或茶碱时要小心。
【药物过量】药物过量的症状，在成人可表现为嗜睡，儿童可表现为激动。一次口服50mg，能引起嗜睡。到目前为止，尚无特异的解毒剂，在大量过量的情况下，应尽快洗胃。除进行一般急救支持性治疗外，还必须规律地监测所有的生命体征。
【药理毒理】药理作用 本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺的作用，中枢抑制作用较小。 毒理研究 遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。 生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。 小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135 mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。 哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagle犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。已有报道西替利嗪从人乳中排泄，因此，不推荐哺乳期妇女使用本品。 致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量达4 mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或相当于儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
【药代动力学】口服盐酸西替利嗪在5~60mg剂量范围内，血浆浓度水平和给药剂量呈线性关系。血浆消除半衰期大约为10小时，表观分布容积为0.5L/kg。在每天服用10mg，连续服用10天盐酸西替利嗪后，未发现蓄积。稳态血药浓度峰值约为300ng/ml，给药后10.5小时内达峰。西替利嗪与血浆蛋白结合牢固，血浆蛋白结合率为93±0.3%。西替利嗪的代谢无首过效应，给药剂量的2/3以原型药物由尿液排出。西替利嗪的吸收不受进食影响。西替利嗪的溶液剂、胶囊和片剂的生物利用度相仿，个体间的吸收非常一致。 特殊人群的药代动力学： 老年人：试验数据表明，口服单剂量10mg盐酸西替利嗪后，老年受试者的平均血浆半衰期为11.8小时；肌酐清除率下降40%的16名老年受试者，其血浆半衰期较肌酐清除率正常的老年患者增加了大约50%；肾功能正常的老年患者，并不需要减少剂量。 儿童：6~12岁的儿童，其西替利嗪的血浆半衰期大约为6小时； 2~6岁的幼儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为5小时； 6~24个月的婴儿，其西替利嗪的血浆半衰期大约为3.1小时。 肾功能损害的患者：轻度肾功能损害的患者（肌酐清除率大于40ml/min），与健康志愿者相比，其西替利嗪的药代动力学参数相仿。中度肾功能损害患者的西替利嗪血浆半衰期较肾功能正常者增加3倍，药物清除率较肾功能正常者低70%。西替利嗪难以通过血液透析的方法清除，因此中度或重度肾功能损害患者必须调整给药剂量。 肝功能损害的患者：患有慢性肝脏疾病的患者（肝细胞、胆汁郁积、胆汁性肝硬化）在单剂量给药10mg或20mg西替利嗪后，与健康受试者比较，血浆半衰期延长了50%，药物清除率下降40%，对于肝功能损害的患者，只有在患者同时具有肾功能不全症状时，才需要调整给药剂量。
【贮藏】遮光，密封，在干燥处（10～30℃）保存。
【包装】铝塑包装，每盒4片；每盒6片；每盒8片；每盒12片；每盒16片。
【有效期】36个月。
【执行标准】《中国药典》2010年版第二增补本。
【批准文号】国药准字H20103387。
【企业名称】广东彼迪药业有限公司。
【生产地址】广东省开平市月山镇彼迪大道66号。
【邮政编码】529331。
【电话号码】(0750)27893482783621400-8899-328。
【传真号码】(0750)2789348。
【网址】**。
【企业名称（英文）】。
【生产地址（英文）】。
【联系人】。
【手机号码】。
【电子邮箱】。
【备注】2013年12月01日，按《中国药典》2010年版第二增补本修改：化学名称、化学结构式、贮藏（密闭改为密封）、执行标准，增加修改日期。